歐美藥典及ICH元素雜質指導原則增修訂歷程及對中國藥典的啟示
作者：徐昕怡; 劉貞 國家藥典委員會; 北京100061; 江西省藥品檢驗檢測研究院; 南昌330029
摘要：目的:為2020年版《中華人民共和國藥典》四部元素雜質通則及指導原則的增修訂提供借鑒和參考。方法:查閱ICH Q3D及歐美藥典中收載的元素雜質通則及指導原則的增修訂背景,梳理它們的增修訂歷程。結果:歐美藥典均制定了詳細的ICH Q3D指導原則本地區實施策略,元素雜質通則和指導原則幾經修訂完善,目前已與ICH Q3D一致。結論:《中華人民共和國藥典》可借鑒歐美藥典實施元素雜質相關控制要求的時機及策略,結合我國國情,增訂相關通則及指導原則。
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中國藥事雜志
中國藥事雜志， 月刊，本刊重視學術導向，堅持科學性、學術性、先進性、創新性，刊載內容涉及的欄目：監督管理、監管技術、不良反應、醫院藥事、研究進展、國外藥事、藥學教育等。于1987年經新聞總署批準的正規刊物。
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