添加興奮劑相關(guān)化學(xué)成分的中西藥復(fù)方制劑說明書分析
作者：孫昱; 蕭惠來 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心; 北京100022
摘要：為了解興奮劑相關(guān)中西藥復(fù)方制劑的含量控制現(xiàn)狀,對添加興奮劑相關(guān)化學(xué)成分的中西藥復(fù)方制劑質(zhì)量標準及說明書進行了分析。介紹了已被直接添加到中西藥復(fù)方制劑的7種興奮劑相關(guān)化學(xué)成分,梳理了269個有效批準文號,共涉及47個品種。得到的主要結(jié)論為添加興奮劑相關(guān)化學(xué)成分的中西藥復(fù)方制劑,其藥品規(guī)格或說明書中未能完全體現(xiàn)所含化學(xué)藥的含量,存在一定的安全隱患,特別在聯(lián)合用藥時,可能增加不良反應(yīng)風(fēng)險,同時可能導(dǎo)致運動員誤服興奮劑。建議對中西藥復(fù)方制劑中的化學(xué)藥成分及毒性成分進行控制,制定含量范圍,為進一步完善質(zhì)量標準和說明書提供參考,并充分引起醫(yī)藥行業(yè)對興奮劑相關(guān)問題的重視。
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藥物評價研究雜志
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