鹽酸美金剛緩釋膠囊在比格犬體內的藥動學研究
摘要：目的建立LC-MS/MS法研究鹽酸美金剛緩釋膠囊在比格犬體內的藥動學特征。方法采用Agilent Extend-C18色譜柱(30 mm×4.6 mm,1.8μm);流動相A為0.1%甲酸,流動相B為甲醇,流動相B比例為65%,等度洗脫2.5 min;體積流量為1 mL/min,柱溫40℃;進樣量5μL。采用電噴霧離子源(ESI),多級反應監(jiān)測(MRM)模式,以正離子化方式進行檢測,用于定量分析的離子反應分別為m/z 180.0→107.0(鹽酸美金剛)、m/z 268.0→116.0(內標琥珀酸美托洛爾)。將6只比格犬隨機分為兩組,采用兩種制劑雙周期交叉給藥方法,分別ig鹽酸美金剛緩釋膠囊受試制劑或參比制劑1粒。采用LC-MS/MS法測定比格犬體內鹽酸美金剛血藥濃度。采用DAS ver 2.1.1軟件進行數據分析并計算出相關藥動學參數。結果鹽酸美金剛的線性范圍為1.25~125 ng/mL,定量下限為1.25 ng/mL,日內、日間精密度RSD值均小于6.5%。單次ig受試制劑和參比制劑后,比格犬血漿中鹽酸美金剛的Cmax分別為(59.99±14.78)、(64.79±16.26)ng/mL,tmax分別為(7.83±2.64)、(7.33±3.5)h,t1/2分別為(10.84±2.04)、(11.39±1.31)h,AUC0-t分別為(9.99±3.3)、(11.02±2)μg·h/mL,AUC0-∞分別為(10.63±3.42)、(11.72±2.13)μg·h/mL。結論采用LC-MS/MS方法操作簡單、準確度、專屬性高,可用于鹽酸美金剛緩釋膠囊的藥動學研究,鹽酸美金剛受試制劑在比格犬體內藥動學行為與參比制劑相似。
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