FDA有關處方藥安全標識變更的行業指南--《聯邦食品、藥品與化妝品法案》505（o）條款的實施
作者：劉思 龐樂君(編譯) 中國藥科大學國際醫藥商學院
摘要：FDA致力于通過確保藥品的質量、安全和有效來保護和促進公眾健康。因此，當涉及新的安全問題時，FDA有權要求對藥品標識進行變更。實際上，在2007午的《食品藥品管理法修正案》（FDAAA）通過之前，FDA的權利還僅限于請求標識變更。隨著FDAAA的通過，F19A有權在某些情況下要求安全標識變更。FDAAA有關藥品安全標識的規定被加入到了《聯邦食品、藥品與化妝品法案》的505（o）（4）條款中，FDA于2013年7月公布了實施該條款的行業指南。本文翻譯了該指南的主要內容，以期對我們了解美國的相關政策并加以借鑒有所幫助。
注：因版權方要求，不能公開全文，如需全文，請咨詢雜志社。
上海食品藥品監管情報研究雜志
上海食品藥品監管情報研究雜志， 雙月刊，本刊重視學術導向，堅持科學性、學術性、先進性、創新性，刊載內容涉及的欄目：論著、臨床經驗、醫學教學、學術探討、專題訪談、老中醫經驗、臨床研究、中西醫結合、臨床護理、醫院管理、病例報告、醫學影像、藥物與臨床、綜述等等。于1982年經新聞總署批準的正規刊物。
- 省級期刊
- 1個月內審核
