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摘要：目的研究脂肪乳注射液生產工藝對乳粒的影響因素。方法以脂肪乳注射液生產工藝中的均質溫度、均質壓力、均質次數、為影響因素,采用正交試驗設計方法進行篩選,通過考察其平均粒徑確定了最終工藝參數;以>5μm乳粒為檢驗指標,并對脂肪乳制備后使用濾芯孔徑進行了篩選;對篩選后的參數進行了確認。最后對不同廠家提供卵磷脂制備的脂肪乳進行了考察。結果均質溫度和均質壓力是平均粒徑的主要影響因素,確定了脂肪乳的最優制備工藝,即均質溫度為50℃;均質壓力為6×10 7Pa;均質次數7次;選擇3μm聚丙烯和1μm聚丙烯兩道濾芯用于脂肪乳的過濾;3批樣品乳粒結果符合規定,且重現性良好;德國lipoid GMBH、韓國斗山Doosan Corporation和廣州白云山漢方現代藥業有限公司提供卵磷脂制備脂肪乳的>5μm乳粒測定結果均遠遠小于0.05%,且無明顯差異。結論優化了脂肪乳的制備工藝;選擇德國lipoid GMBH、韓國斗山Doosan Corporation和廣州白云山漢方現代藥業有限公司作為卵磷脂的供應商。